Gestió de la Qualitat: Definició, Evolució Històrica i BPL

Definicions de Qualitat

A continuació, veurem la definició que dona la Reial Acadèmia Espanyola (RAE) i la que proporciona l'Organització Internacional per a la Normalització (ISO), que es dedica a crear normes tècniques.

Definició segons la Reial Acadèmia Espanyola

Segons la RAE, la qualitat és la "propietat o conjunt de propietats inherents a una cosa que permeten apreciar-la com a igual, millor o pitjor que una altra de la seva espècie". És, per tant, un concepte de tipus comparatiu.

Per exemple, si veiem dos sofàs, per poder dir que el sofà A és millor que el sofà B, s'hauran de comparar diferents factors i provar-ne la comoditat.

Definició segons la ISO

Segons la ISO, la qualitat és la "totalitat dels trets i característiques d'un producte, procés o servei que incideixen en la seva capacitat de satisfer necessitats regulades o implícites".

• Serveis: sanitat, atenció al client.
• Processos: un procés de fabricació.

La concepció moderna de la qualitat està directament lligada al concepte de satisfacció del client. En el cas dels laboratoris, que són organitzacions que presten serveis, si els volguéssim entendre com a productors, el seu "producte" seria l'informe d'assaig.

Evolució Històrica de la Gestió de la Qualitat

Per entendre com ha evolucionat el concepte de gestió de la qualitat, cal entendre l'evolució dels sistemes de fabricació. Fem un recorregut per la història de la fabricació industrial.

La fabricació com a artesania

En el model artesanal, la fabricació tenia les següents característiques:

• Els productes es fabriquen d'un en un, per la qual cosa sempre presenten alguna diferència.
• No hi ha cadena de producció.
• La producció és baixa.
• Els defectes es rectifiquen en el moment que es produeixen.
• La venda era directa al consumidor.
• No necessàriament es treballava a mà, ja que es disposava d'eines.

La fabricació amb el desenvolupament industrial

Fins als anys 50: La inspecció de la producció

Amb la Revolució Industrial, es produeix una demanda més alta de productes que no s'havien produït amb anterioritat. El fabricant no té temps de vendre directament als seus consumidors, i és aquí on apareix la figura de l'intermediari: el comerciant.

A mesura que continua augmentant la necessitat d'incrementar la producció, el procés de fabricació es complica i el fabricant necessita organitzar-se en departaments (projecte, producció, vendes, etc.).

Les màquines, com a substituts dels artesans, augmenten la producció, però no corregeixen els defectes. És a dir, es produeix una disminució de la qualitat com a contrapartida de l'augment de la producció. Això significava que una part de la producció s'havia de rebutjar, i d'aquí sorgeix la necessitat de la inspecció del producte final. Des d'aquesta perspectiva, el control de la qualitat era la inspecció de la producció.

Dècada dels 60: El control de la qualitat

Ni a Europa ni al Japó podien suportar el cost dels defectes del producte acabat. Per tant, els tècnics es plantegen reduir la quantitat de productes defectuosos detectant els defectes en el moment en què es produeixen. Amb aquesta finalitat, es van desenvolupar tres tècniques elementals:

1. Documentar i detectar els possibles defectes en les fases prèvies al producte acabat.
2. Definir els controls adequats en aquestes fases prèvies.
3. Dissenyar noves eines i processos d'ús exclusiu per a tasques de control.

L'aplicació d'aquestes noves tècniques també es coneix com a control de la qualitat.

Dècada dels 70: La gestió de la qualitat

Als anys 70, els tècnics de qualitat de tot el món industrialitzat es plantegen fins on cal tirar enrere per detectar els defectes des del principi. No n'hi ha prou de controlar la producció del producte, sinó que cal controlar la recepció de matèries primeres, avaluar els proveïdors i validar els projectes. En aquest moment neix l'expressió gestió de la qualitat.

Dècada dels 80: Sistemes de Gestió de la Qualitat (SGQ)

Les experiències recollides sobre gestió i control de la qualitat permeten establir diferents Sistemes de la Gestió de la Qualitat (SGQ), també anomenats models de gestió.

Conceptes Clau de la Gestió de Qualitat

Concepte de Qualitat Total

Si recordem la definició de qualitat de la ISO i tenim en compte que existeix una interrelació entre producte, procés i servei, estarem dins del que seria la filosofia de la Qualitat Total. Per exemple, en un laboratori, el seu servei és fer assajos, mentre que els productes serien els reactius, el material de vidre o els ordinadors.

Manual de Qualitat

És un document que tenen les organitzacions amb sistemes de gestió de la qualitat implantats on es descriu en què consisteix el sistema. També conté o fa referència a tots els procediments documentats d'aquella organització.

Principis de les Bones Pràctiques de Laboratori (BPL)

Hi ha dues definicions complementàries sobre les BPL.

• Segons el Reial Decret 822/1993, de 28 de maig, les Bones Pràctiques de Laboratori es refereixen als sistemes d'organització i les condicions sota les quals els estudis (assajos) es planifiquen, es realitzen, es controlen, es registren i es presenten.
• Segons l'AOAC (Associació Oficial de Químics Analítics), les BPL són un conjunt de regles, procediments i pràctiques establertes per una organització per tal d'assegurar la qualitat i la integritat dels resultats que es generen en un laboratori. L'important són els resultats, és a dir, que siguin de qualitat.

Les BPL són les precursores del sistema de gestió de qualitat als laboratoris.

Context i Importància de les BPL

El control de productes alimentaris es realitza d'acord amb la legislació de cadascun dels Estats membres de la Comunitat Europea (CE). La qualitat en la fabricació de productes farmacèutics i l'experimentació amb animals preocupava especialment per les repercussions en la salut pública de la manca de seguretat i innocuïtat dels medicaments.

L'any 1962, la garantia de qualitat en els estudis a realitzar amb productes en fase preclínica es va exigir d'una manera molt més estricta, a causa dels tràgics successos provocats per l'administració de talidomida a dones embarassades.

Aplicació i Marc Normatiu

A quins laboratoris s'apliquen les BPL?

S'apliquen als laboratoris que fan estudis que tenen per finalitat determinar l'impacte que poden tenir els productes químics (additius, plaguicides, cosmètics, etc.) en les persones i en el medi ambient.

Quan les BPL van començar a ser obligatòries, tenien poca aplicació i representaven un esforç molt costós per als laboratoris, ja que s'havia de canviar la forma de treballar. Avui dia, tothom treballa amb els principis de les BPL, que són la base mínima, tot i que hi ha formes de treballar més exigents i estrictes.

Els fundadors de les BPL van ser la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units. Una directiva és una llei que es fa al Parlament Europeu. L'any 1988, la CE va adoptar les mesures necessàries per a unes bones pràctiques al laboratori, i l'any 1993 va néixer a Espanya el decret que les estableix.