Control de Qualitat: Recepció, Mostreig, Assajos i Magatzematge

Control de Qualitat en la Indústria Farmacèutica

Les mostres i els lots poden ser de matèria primera, producte intermedi, producte a granel, producte acabat o material de condicionament i poden provenir d'un proveïdor, ja sigui fabricant o no. El producte, sigui quin sigui, ha d'estar homologat i acceptat, és a dir, que ha d'haver passat per tota una sèrie de controls de qualitat. Tot el procés s'ha de fer seguint les GMP.

A: Recepció

S'ha de comprovar que el material rebut es correspongui amb el material demanat. En l'albarà hi ha de constar:

• i: El nom del producte.
• ii: El número de codi del producte.
• iii: El proveïdor.
• iv: El fabricant.
• v: La quantitat.
• vi: El número de lot d'origen.
• vii: El nom de paquets.
• viii: La data de caducitat.
• ix: El número d'entrada.
• x: La data d'entrada.

B: Mostreig

Un cop obtingudes les mostres representatives i seguint les GMP, s'han de seguir els PNT en els quals ha de constar:

• i: El nom i mida de les mostres que s'han d'agafar.
• ii: La tècnica de la recollida de la mostra.
• iii: El tipus de contenidor de la mostra.
• iv: La identificació dels contenidors de la mostra.
• v: Les precaucions especials que s'han de prendre si és el cas.
• vi: Les condicions de conservació de la mostra fins que arribin al laboratori.
• vii: La neteja dels equips de mostreig i els locals on s'ha de fer.

C: Assajos

Són el conjunt d'anàlisis físics, químics i microbiològics que s'han de fer a les mostres.

• i: Tipus d'assajos:
  • - De matèria primera
  • - De producte intermedi
  • - De producte acabat
  • - De material de condicionament primari o secundari
• ii: Fonaments d'alguns assajos de laboratori per a envasos i material de condicionament.
• iii: Documentació d'assajos de laboratori.
• iv: Mètodes analítics.
• v: Reactius.
• vi: Assajos en viu amb animals.

D: Magatzematge i Manteniment de Productes i Materials

• i: Procediment de magatzematge
  • - Requisits dels locals
  • - Requisits en les condicions i mètodes que s'utilitzen.

E: Documentació

• i: Tipus de documents
  • - Especificacions
  • - Fórmula patró i mètode patró: Fórmula de producció o fórmula patró. Mètode patró o instruccions del processat
  • - Instruccions de condicionament
  • - Procediments i registres: Recepció, Mostreig, Assajos:
    1. Butlletins d'anàlisis.
    2. Registres de validació de mètodes d'anàlisis.
    3. Fulls d'estandardització de patrons i registre d'utilització de patrons.
    4. Registres de dades de comprovació i calibratge d'equips.
    5. Registres de control de dades del medi ambient.
    6. Documentació de producte emmagatzemat.
    7. Altres: Quaderns de registre i documentació per a estudis d'estabilitat.
• ii: Arxiu de la documentació: Els documents s'han d'arxivar i conservar el temps que indiqui la legislació vigent.