Assaig clínic: seguiment i documentació
Seguiment en el disseny i realització de l'assaig clínic
Preten assegurar que les dades són fiables i es protegeixen els drets i confidencialitat dels participants. Normes BPC constitueixen un sistema per comprovar que l'estudi s'ha efectuat de forma adequada. Aquesta comprovació pot fer-se estudiant la documentació generada durant l'estudi o efectuant visites d'inspecció. BPC obliguen a l'existència d'uns procediments establerts. Exigències bàsiques segons normes BPC: Informació bàsica, Protocol i formulari, investigador i monitor adequats, aprovació CEIC i consentiment informat, instal·lacions adequades, monitorització correcta, PNTs.
DOCUMENTACIÓ TÈCNICA DE L'ASSAIG CLÍNIC: Començar un projecte d'investigació clínica és imprescindible dur a terme revisió informació científica; Preparar informació bàsica relativa, preparar el protocol assaig clínic, dissenyar formularis registre.
Informació bàsica: Resumeix característiques del preparat a estudiar. Manual de l'investigador: Nom laboratori, situació general del tema, descripció del preparat, dades preclíniques (animals), dades clíniques (assajos acabats) Precaucions ús medicament.
Protocol d'assaig clínic: És conjunt d'instruccions que expliquen la forma com es desenvoluparà l'experiment. L'elaboració del protocol consta de fases: Preparació esborrany, Discussió amb estadística sobre disseny experiment, aprovació per l'investigador clínic, aprovació CEIC.
Formulari de registre de casos: És el document dissenyat seguint els requisits establerts en el protocol. Recull dades referents al subjecte d'estudi incloent resultats de controls i observacions efectuades al llarg d'estudi. Elaboració full de recollida de dades: Informació a registrar (informació necessària per a valorar l'eficàcia i tolerància del fàrmac en estudi). Identificació pacient, valors inicials, dades tractament, resposta tractament.
Descripció del procés de l'assaig Fases: Fase prèvia, autorització administrativa assaig, desenvolupament assaig, finalització.
Fase prèvia: Conjunt d'actuacions orientades a elaborar projecte d'estudi i aconseguir autorització administrativa.
Avaluació assaig pel CEIC: Promotor presenta protocol al CEIC amb finalitat d'obtenir aprovació necessària per la seva tramitació posterior a les autoritats sanitàries (AEM) per obtenir aprovació definitiva i iniciar assaig.
Fase d'execució: Comprèn el conjunt d'actuacions que s'inicien amb la notificació de l'autorització d'un assaig fins l'acabament. Inclou: Distribució centres del material, inclusió de pacients, període de tractament i seguiment.
Etapa més complexa i extensa imprescindible una bona monitorització o seguiment inici fins informe final.
MONITORITZACIÓ: Acte de vigilar el desenvolupament d'un assaig per garantir que es realitza arxiva i publica seguint protocol, els PNTs, les normes de BPC i altra normativa vigent. Verifica: Drets i benestar dels pacients protegits, dades obtingudes són exactes i completes.
AUDITORIES: (promotor) Control de qualitat per comprovar assaig es realitza conforme normes BPC, detecta errors produïts per corregir-los i millorar assaigs.
INSPECCIONS: (autoritats sanitàries) El promotor, el centre o investigador. Tenen capacitat de sancionar en funció de les infraccions comeses.
Finalització: Valoració estadística dels resultats. Redacta informe final sobre resultats obtinguts per utilitzar com documentació per registre de nou medicament i procedir publicació dels resultats.