Elaboració i control de qualitat de formes farmacèutiques sòlides: càpsules, paperetes i supositoris

Resum

El document recull els processos d'elaboració i els controls de qualitat de les formes farmacèutiques sòlides, com les càpsules i les paperetes. Inclou el control de pes i uniformitat de massa, el càlcul del principi actiu i de la mida de la càpsula, i les vies d'administració de cada forma. També presenta un breu test de coneixements sobre supositoris, comprimits i càpsules toves i dures.

Punts clau

El control de pes de cada càpsula es coneix com a uniformitat de massa.
Per calcular la uniformitat de massa es suma el pes de totes les càpsules i es divideix pel nombre de càpsules, aplicant després un marge del 10% (o del 20% si hi ha més de dos errors).
La mida de la càpsula s'obté a partir del volum total del principi actiu i del nombre de càpsules, i l'excipient és el volum total menys el volum del principi actiu.
Per elaborar paperetes cal pesar el principi actiu i l'excipient, barrejar-los i repartir la mescla en paperets d'igual pes.
El control de producte acabat de les paperetes inclou l'aspecte, el nombre de paperets, la granulometria, la uniformitat de contingut i la uniformitat de massa.
Les càpsules toves tenen la coberta d'una sola peça, mentre que les càpsules dures estan formades per grànuls i contingut.
Els supositoris s'administren per via rectal i els òvuls per via vaginal.

Posa't a prova

Imatges Relacionades

Càpsula de gelatina tova
Segells o càpsules amilàcies
Motlle per a supositori o òvul

Parts del Capsulador

Xassís
Suport inferior
Suport superior
Tapa de vidre
Cargol

Control de Pes de Càpsules

El control de pes de cada càpsula es denomina uniformitat de massa.

Càlculs de Pes per a Uniformitat de Massa

Els càlculs consisteixen a sumar tots els pesos i dividir-los pel nombre total de càpsules. Després, sumar-hi el 10% per al màxim i restar-li el 10% per al mínim. En cas de tenir més de dos errors, fer-ho amb un marge del 20%.

Pols d'All

La Farmacopea Oficial (PO) el recull al Formulari Nacional.

Càlcul de Principi Actiu (PA)

Exemple de càlcul:

100 càpsules x 500 mg/càpsula = 50.000 mg

50.000 mg * (1 g / 1000 mg) = 50 g de Principi Actiu (PA)

Controls Generals

Els controls que es realitzen són organolèptics i de qualitat.

Mesura de la Càpsula

Procés de Mesura i Preparació

Calcular la quantitat necessària de principi actiu.
Pesar la quantitat necessària de principi actiu.
Mesurar en una proveta el volum de principi actiu.
Seleccionar la mida de la càpsula adequada.
Calcular la quantitat d’excipient perquè totes les càpsules quedin completament plenes.

Càlcul de la Mida de la Càpsula

Per al càlcul de la mida de la càpsula:

PA x nombre de càpsules / 1 càpsula

El volum del PA multiplicat pel nombre de càpsules et donarà el volum total. Aquest resultat t'indicarà quin número de càpsula utilitzar. El número de càpsula et donarà el volum per càpsula. El volum total menys el PA en volum és igual al volum d'excipient.

Parts de la Càpsula

La cap és la part més petita; el cos és la part més llarga que s'introdueix al capsulador.

Càlcul d'Estearat de Magnesi

Exemple: 10 x 1 / 100

Test de Coneixements

Un monograma és un gràfic que mostra: el nombre de càpsules, el volum aparent de pols...
Les càpsules toves tenen la coberta d'una sola peça.
La massa gelatinosa per elaborar càpsules toves es fa amb: gelatina, aigua i excipients.
Les càpsules dures estan formades per: grànuls i contingut.
Un supositori infantil per tractar un estat febril tindrà acció: sistèmica.
No és un tipus de comprimit: efervescent.
Per elaborar supositoris és necessari: motlles.
No és un control propi de les formes farmacèutiques sòlides: uniformitat de contingut.
Una màquina de comprimir excèntrica està formada per:
Un principi actiu higroscòpic no es podrà condicionar en:
Les càpsules amilàcies:
En l'elaboració de supositoris, és fals que: els excipients són sòlids.
Control d'uniformitat de massa: totes correctes.

Paperetes

Procés d'Elaboració de Paperetes

Pesar el PA i l'excipient.
Barrejar.
Col·locar la barreja en els diferents paperets distribuïts damunt d'una superfície, fent piles iguals.

Control de Producte Acabat

Respecte als paperets:
- Aspecte (nets i ben tancats)
- Nombre de paperets (adequats segons prescripció)
Respecte al contingut:
- Granulometria
- Uniformitat de contingut (PA)
- Uniformitat de massa (pes dels paperets)

Formes Farmacèutiques i Vies d'Administració

Pólvores: Oral, Nasal, Òtica, Rectal, Cutània
Granulats: Oral
Càpsules: Oral, Bucal, Vaginal, Rectal
Comprimits: Oral, Bucal, Vaginal
Supositoris: Rectal
Òvuls: Vaginal
Tampons: Vaginal, Rectal
Barres: Nasal, Cutània

Preguntes freqüents

Què és la uniformitat de massa en càpsules?

És el control del pes de cada càpsula. Es calcula sumant tots els pesos i dividint pel nombre total de càpsules, i després s'aplica un marge del 10% per al màxim i per al mínim.

Com es calcula la quantitat de principi actiu necessària?

Es multiplica la quantitat per càpsula pel nombre de càpsules i es converteix a grams. Per exemple, 100 càpsules de 500 mg necessiten 50.000 mg, és a dir, 50 g de principi actiu.

Quina és la diferència entre càpsules toves i dures?

Les càpsules toves tenen la coberta d'una sola peça i la massa gelatinosa es fa amb gelatina, aigua i excipients. Les càpsules dures estan formades per grànuls i contingut.

Per quines vies s'administren els supositoris?

Els supositoris s'administren per via rectal i els òvuls per via vaginal.